Описание
Раздел 3)
Задача №2
Приведите уравнения реакций количественного определения натрия салицилата (Mr 160,12) методом ацидиметрии в неводной среде. Укажите индикатор, переход окраски в точке конца титрования.
а. Рассчитайте объем 0,1 моль/л раствора хлорной кислоты, который пойдет на титрование навески натрия салицилата массой 0,10015 г.
б. Рассчитайте содержание натрия салицилата в пересчете на сухое вещество, если на титрование навески массой 0,09955 г затрачено 6,10 мл 0,1 моль/л раствора хлорной кислоты (К = 1,02). Потеря в массе при высушивании анализируемого образца натрия салицилата составила 0,3%.
Соответствует ли образец натрия салицилата требованиям ФС по показателю «Количественное содержание» (должно быть в пересчете на сухое вещество не менее 99,0%)? Укажите допустимый верхний предел количественного содержания действующего вещества в анализируемом образце.
Задача №14
Приведите уравнения реакций количественного определения тимола (Mr 150,22) методом броматометрии. Укажите индикатор, переход окраски в точке конца титрования и процесс, происходящий с индикатором.
а. Рассчитайте молярную массу эквивалента, титр по определяемому веществу, навеску тимола, чтобы на титрование пошло 20 мл 0,1 моль/л (УЧ 1/6 КВrO3) раствора калия бромата (К=0,98).
б. Рассчитайте объем 0,1 моль/л (УЧ 1/6 КВrO3) раствора калия бромата (К=1,02), который пойдет на титрование аликвоты объемом 10,0 мл из раствора, полученного после растворения и доведения до метки в мерной колбе вместимостью 100,0 мл навески тимола массой 0,5042 г.
в. Оцените качество тимола по показателю «Количественное содержание» (должно быть не менее 99,0%), если навеску анализируемого образца массой 0,50075 г растворили и довели водой до метки в мерной кобле вместимостью 100 мл.
На титрование аликвоты объемом 10,0 мл пошло 13,1 мл 0,1 моль/л (УЧ 1/6 KBrO3) раствора калия бромата (К=1,02). Укажите значение допустимого верхнего предела количественного содержания тимола согласно ФС.
Задача №34
Приведите уравнения реакций количественного определения магния сульфата (Mr 246,48) в растворе для инъекций методом комплексонометрии.
а. Рассчитайте титр по определяемому веществу, навеску 20% раствора магния сульфата (мл), чтобы на титрование пошло 20,0 мл 0,05 моль/л раствора трилона Б (К=1,00).
б. Рассчитайте содержание магния сульфата в 25% растворе для инъекций, если 5,0 мл препарата довели водой до метки в мерной колбе вместимостью 250,0 мл. На титрование 50,0 мл аликвоты в основном опыте израсходовано 20,5 мл 0,05 моль/л раствора трилона Б (К=0,99), в контрольном опыте – 0,3 мл того же титранта. Соответствует ли препарат требованиям ФС, если пределы содержания магния сульфата в растворе для инъекций указанной концентрации 0,242 – 0,258 г/мл.
Задача №52
Приведите уравнения реакций количественного определения барбитала (Mr 184,20) в таблетках методом неводного титрования.
а. Рассчитайте молярную массу эквивалента, титр по определяемому веществу, навеску порошка растертых таблеток барбитала по 0,25 г, чтобы на титрование пошло 15,0 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида (К=0,99). Масса 20 таблеток – 10,2520 г.
б. Рассчитайте содержание барбитала в таблетках, если на титрование навески порошка растертых таблеток массой 0,1523 г в основном опыте пошло 4,05 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида (К=1,02), в контрольном опыте – 0,1 мл того же титранта. Масса 20 таблеток – 10,5144 г.
Задача №61
Приведите уравнения реакций количественного определения ингредиентов порошка состава: Пиридоксина гидрохлорида 0,05; Кислоты никотиновой 0,02; Сахара 0,3.
а. Рассчитайте средний ориентировочный титр и навеску порошка, чтобы на суммарное титрование пиридоксина гидрохлорида и кислоты никотиновой пошло 1,5 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида (К=1,0).
б. Рассчитайте содержание действующих веществ, если на титрование пиридоксина гидрохлорида в навеске порошка массой 0,1г пошло 1,1 мл 0,05 моль/л (УЧ 1/2 Нg(NO3)2) раствора нитрата ртути окисной (К=1,01), а на суммарное титрование пиридоксина гидрохлорида и кислоты никотиновой в навеске массой 0,2 г – 2,1 мл 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида (К=0,99).
в. Рассчитайте допустимые значения в содержании каждого ингредиента в порошках указанного состава (г) согласно приказу № 305.
Mr (пиридоксина гидрохлорида) 205,64; Mr (кислоты никотиновой) 123,11.
Фармацевтическая технология
Кр.№8
Задание №2.Дайте характеристику лекарственной формы, составьте паспорт письменно контроля, изложите технологию с теоретическим обоснованием.Задание оформите в соответствии с эталоном.
3. Возьми:
Раствора димедрола 0,05% — 100 мл
Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке на ночь. (Ребенку 1 мес.)
Эталон выполнения задачи:
В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподавателем. Правильность выполнения задания № 2 сравнить с эталоном ответа к рецептурной прописи № 1.
1. Возьми: Раствора глюкозы 10% — 200 мл
Кислоты глютаминовой 2,0
Смешай. Дай. Обозначь.
По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку пятнадцати дней.
1.1. Rp.: SolutionisGlucosi 10 % — 200 ml
Acidiglutaminici 2,0
Misce. Da. Signa : По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку пятнадцати дней.
1.2. Свойства ингредиентов
Glucosum — бесцветные кристаллы или белый мелкокристал¬лический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды (ГФ X, ст. 311).
Acidumglutaminicum — белый кристаллический порошок с едва ощутимым запахом, кислого вкуса. Мало растворим в воде, растворим в горячей воде (ГФ X, ст. 15).
1.3. Ингредиенты совместимы
1.4. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекар¬ственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный раствор. Предназначена для новорожденного.
1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и нормы одноразового отпуска
В рецепте прописаны вещества общего списка. Дозы не проверяют. Наркотических и приравненных к ним веществ в прописи нет. В рецепте прописано 200 мл раствора, тогда как по амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных детей отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. Следовательно, провизор-технолог должен дать указание о приготовлении 100 мл раствора.
1.6. Паспорт письменного контроля
Лицевая сторона
30.10.09. № рецепта
Aqua destillataeseu pro
injectionibus 93,6 ml
Acidiglutaminici 1,0
Glucosi 11,11
_________________________
Объем 100
Простерилизовано
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Оборотная сторона
Глюкозы б/в 10,0
Глюкозы с влажностью 10%
10 х 100 /100 — 10= 11,11г
Кислоты глютаминовой 1,0
Воды дистиллированной или для инъекций 100— (10х 0,64) = 93,6 мл.
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Прописан истинный раствор мало растворимого (кислота глютаминовая) и растворимого (глюкоза) в воде веществ, предназначенный для новорожденного.
Согласно приказу МЗ СССР № 1026 от 19.10.82 раствор для внутреннего применения должен быть стерильным. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготовля-ются в асептических условиях, массо-объемным способом на дистиллированной воде без добавлений стабилизаторов и консер¬вантов.
Приготовление водных растворов, как и других жидких лекарственных форм регламентируется «Инструкцией по приго¬товлению жидких лекарств массо-объемным методом». При расчете количества глюкозы учитывается влажность вещества. В данной прописи концентрация веществ более 3%, поэтому необходимо учитывать, что лекарст-венные вещества, взятые в таких количествах, вызовут изменение объема раствора, превышающее допустимые нормы отклонений. Расчет количества воды ведут, используя КУО. Коэффициент увеличения объема для кислоты глютаминовой отсутствует, но ее прописано мало, поэтому увеличением объема при растворении ее можно пренеб¬речь.
В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97г.) в стерильную широкогорлую склянку (подставку) в первую очередь отмериваем 93,6 мл горячей свежеперегнанной дистил¬лированной воды или воды для инъекций и растворяют в соответствии с физико-химическими свойствами вначале кислоту глютаминовую, как малорастворимое вещество (легко растворима в горячей воде), а затем глюкозу (растворимое вещество) и фильтруют в стерильный флакон вместимостью 100 мл через стерильный фильтр с размером пор 10—16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу и медицинскую вату.
Лекарственную форму для новорожденного до стерилизации проверяют на подлинность и чистоту и подвергают полному химическому контролю согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.
При отсутствии механических включений флакон укупорива¬ют стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом (в последнем случае пробку обвязывают пергаментной бумагой). Проверяют качество укупорки. На обвязке надписывают простым карандашом состав и концентрацию раствора, фамилию приго¬товившего лекарственную форму.
Раствор стерилизуют насыщенным водяным паром под давле¬нием 1,1 кгс/см (120°С) — 8 минут в соответствии с методическими рекомендациями ГФ-Х1
1.8. Упаковка и оформление
Флакон оформляют этикеткой «Внутреннее», «Стерильно», «Детское», «Хранить в защищенном от света месте». На этикетке
указаны № аптеки, номер рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарства. На этикетке делается пометка: «После вскрытия раствор должен быть использован в течение 2 суток при условии хранения его в холодильнике».
При отсутствии методов количественного анализа лекарствен¬ных форм, лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом. Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожден¬ных детей, сложных по составу, не имеющих методик качествен¬ного и количественного анализа, проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдени¬ем».
1.9. Оценка качества
Анализ документации. Вещества в прописи совместимы; исправление объема лекарственной формы и расчеты сделаны правильно, паспорт письменного контроля выписан верно, в соответствии с технологией изготовления (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.).
Правильность упаковки и оформления. Лекарственный пре¬парат снабжен этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены лекарства, срока и условий хранения. Раствор отпускают в герметично укупоренном флаконе оранжевого стекла. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы.
Органолептический контроль. Вкус сладковато-кислый, без запаха, прозрачного цвета.
Механические включения отсутствуют.
Объем лекарственной формы 100 ±2 мл, что соответствует допустимым нормам отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ № 305от 16.10.97г.
К.р.№9
Задание №2.Дайте характеристику лекарственной формы, составьте паспорт письменно контроля, изложите технологию с теоретическим обоснованием. Задание оформите в соответствии с эталоном.
5. Возьми:
Отвара толокнянки из 2,0 — 100 мл
Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке 3—4 раза в день
(ребенку 10 мес.)
Эталон решения задачи:
1. Возьми: Раствора глюкозы 10% — 200 мл
Кислоты глютаминовой 2,0
Смешай. Дай. Обозначь.
По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку пятнадцати дней.
1.1. Rp.: SolutionisGlucosi 10 % — 200 ml
Acidiglutaminici 2,0
Misce. Da. Signa : По 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку пятнадцати дней.
1.2. Свойства ингредиентов
Glucosum — бесцветные кристаллы или белый мелкокристал¬лический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды (ГФ X, ст. 311).
Acidumglutaminicum — белый кристаллический порошок с едва ощутимым запахом, кислого вкуса. Мало растворим в воде, растворим в горячей воде (ГФ X, ст. 15).
1.3. Ингредиенты совместимы
1.4. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекар¬ственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный раствор. Предназначена для новорожденного.
1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и нормы одноразового отпуска
В рецепте прописаны вещества общего списка. Дозы не проверяют. Наркотических и приравненных к ним веществ в прописи нет. В рецепте прописано 200 мл раствора, тогда как по амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных детей отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. Следовательно, провизор-технолог должен дать указание о приготовлении 100 мл раствора.
1.6. Паспорт письменного контроля
Лицевая сторона
30.10.09. № рецепта
Aqua destillataeseu pro
injectionibus 93,6 ml
Acidiglutaminici 1,0
Glucosi 11,11
_________________________
Объем 100
Простерилизовано
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Оборотная сторона
Глюкозы б/в 10,0
Глюкозы с влажностью 10%
10 х 100 /100 — 10= 11,11г
Кислоты глютаминовой 1,0
Воды дистиллированной или для инъекций 100— (10х 0,64) = 93,6 мл.
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием
Прописан истинный раствор мало растворимого (кислота глютаминовая) и растворимого (глюкоза) в воде веществ, предназначенный для новорожденного.
Согласно приказу МЗ СССР № 1026 от 19.10.82 раствор для внутреннего применения должен быть стерильным. Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей изготовля-ются в асептических условиях, массо-объемным способом на дистиллированной воде без добавлений стабилизаторов и консер¬вантов.
Приготовление водных растворов, как и других жидких лекарственных форм регламентируется «Инструкцией по приго¬товлению жидких лекарств массо-объемным методом». При расчете количества глюкозы учитывается влажность вещества. В данной прописи концентрация веществ более 3%, поэтому необходимо учитывать, что лекарст-венные вещества, взятые в таких количествах, вызовут изменение объема раствора, превышающее допустимые нормы отклонений. Расчет количества воды ведут, используя КУО. Коэффициент увеличения объема для кислоты глютаминовой отсутствует, но ее прописано мало, поэтому увеличением объема при растворении ее можно пренеб¬речь.
В асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97г.) в стерильную широкогорлую склянку (подставку) в первую очередь отмериваем 93,6 мл горячей свежеперегнанной дистил¬лированной воды или воды для инъекций и растворяют в соответствии с физико-химическими свойствами вначале кислоту глютаминовую, как малорастворимое вещество (легко растворима в горячей воде), а затем глюкозу (растворимое вещество) и фильтруют в стерильный флакон вместимостью 100 мл через стерильный фильтр с размером пор 10—16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу и медицинскую вату.
Лекарственную форму для новорожденного до стерилизации проверяют на подлинность и чистоту и подвергают полному химическому контролю согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.
При отсутствии механических включений флакон укупорива¬ют стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку» или стерильной стеклянной пробкой со шлифом (в последнем случае пробку обвязывают пергаментной бумагой). Проверяют качество укупорки. На обвязке надписывают простым карандашом состав и концентрацию раствора, фамилию приго¬товившего лекарственную форму.
Раствор стерилизуют насыщенным водяным паром под давле¬нием 1,1 кгс/см (120°С) — 8 минут в соответствии с методическими рекомендациями ГФ-Х1
1.8. Упаковка и оформление
Флакон оформляют этикеткой «Внутреннее», «Стерильно», «Детское», «Хранить в защищенном от света месте». На этикетке
указаны № аптеки, номер рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарства. На этикетке делается пометка: «После вскрытия раствор должен быть использован в течение 2 суток при условии хранения его в холодильнике».
При отсутствии методов количественного анализа лекарствен¬ных форм, лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом. Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожден¬ных детей, сложных по составу, не имеющих методик качествен¬ного и количественного анализа, проводится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдени¬ем».
1.9. Оценка качества
Анализ документации. Вещества в прописи совместимы; исправление объема лекарственной формы и расчеты сделаны правильно, паспорт письменного контроля выписан верно, в соответствии с технологией изготовления (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.).
Правильность упаковки и оформления. Лекарственный пре¬парат снабжен этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, номера рецепта, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены лекарства, срока и условий хранения. Раствор отпускают в герметично укупоренном флаконе оранжевого стекла. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы.
Органолептический контроль. Вкус сладковато-кислый, без запаха, прозрачного цвета.
Механические включения отсутствуют.
Объем лекарственной формы 100 ±2 мл, что соответствует допустимым нормам отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ № 305от 16.10.97г.
Задание №3Дайте характеристику лекарственной формы, составьте паспорт письменно контроля, изложите технологию с теоретическим обоснованием.Задание оформите в соответствии с эталоном.
3. Возьми:
Кислоты аскорбиновой 0,02
Раствора глюкозы 2% 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь.
По 2 капли 3 раза в левый глаз.
Эталон решения задачи:
1. Возьми: Раствора пилокарпина гидрохлорида 1% 10 мл
Дай. Обозначь. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.
1.1. Rр.: Sol. Pilocarpinihydrochloridi 1 % — 10 ml
Da. Signa: По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.
1.2. Свойства ингредиентов
Pilocarpinihydrochloridum — бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде. Список А. (ГФ X, ст. 534).
Aquaeproinjectionibus — бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса (ГФ X, ст. 74).
1.3. В прописи выписано одно лекарственное вещество, поэтому заключение о совместимости ингредиентов нецелесообразно.
1.4. Характеристика лекарственной формы
Выписана жидкая лекарственная форма — глазные капли, представляющая водный раствор легкорастворимого вещества списка А.
1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска
В глазных каплях проверка доз не проводится.
1.6. Паспорт письменного контроля
Лицевая сторона
Выдал: Pilocarpinihydrochloridi 0,1
Дата подпись
Получил: Pilocarpinihydrochloridi 0,1
Дата подпись
______________________
«А» Дата № рецепта
Aquaeproinjectionibus 10 ml.
Pilocarpinihydrochloridi 0,1
Natriichloridi 0,068
__________________________
Объем 10 мл
Приготовил
Проверил
Отпустил
Оборотная сторона
Пилокарпина гидрохлорида 0,1
Натрия хлорида 0,09 —
(0,1 х 0,22) = 0,068
Где 0,22 — изотонический
эквивалент пилокарпина гид-
рохлорида по натрия хлориду.
Воды для инъекций 10 мл
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Одним из требований, предъявляемых к глазным каплям, является их изотоничность. Изотонический эквивалент пилокар¬пина гидрохлорида по натрия хлориду равен 0,22, т. е. 0,22 г натрия хлорида создают такое же осмотическое давление, что и 1 г пилокарпина гидрохлорида. Чтобы получить изотонический раствор в объеме 10 мл, следует взять 0,09 г натрия хлорида. Учитывая то, что 0,1 г пилокарпина гидрохлорида создаёт тоже осмотическое давление, что и (0,1 х 0,22) = 0,022 г натрия хлорида, последнего достаточно взять для изотонирования 0,09 — 0,022 — 0,068 г.
В асептических условиях в стерильную подставку отмеривают 5—6 мл воды для инъекций и растворяют 0,1 г пилокарпина гидрохлорида и 0,07 г натрия хлорида. В паспорте письменного контроля рецептар-контролер расписывается в выдаче 0,1 г пилокарпина гидрохлорида (список А), а ассистент расписывается в получении указанного количества препарата . Раствор фильтруют в стерильный отпускной флакон нейтрального стекла через предварительно промытый стерильный бумажный фильтр (или стерильный стеклянный фильтр № 3) и через тот же фильтр профильтровывают оставшееся количество растворителя (во избежание значительных потерь лекарственного вещества на фильтре). Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, просматривают его нческих загрязнений раствор фильтруют повторно и вновь прове¬ряют на отсутствие загрязнений. Флакон укупоривают металли¬ческим колпачком с помощью обжимного устройства. При перевертывании флакона не должно быть подтекания раствора. Флакон обвязывают пергаментной бумагой, оставляя «язычок», на котором делают надпись о наименовании и концентрации раствора. Раствор стерилизуют под давлением при 121°С в течение 8 минут.
1.9. Упаковка и оформление.
Флакон оранжевого стекла оформляют этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывают номера аптеки, рецепта, дату и Ф. И. О. больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки «Хранить в прохладном и защищен¬ном от света месте», «Обращаться с осторожностью» . Флакон опечатывают сургучом и выписывают сигнатуру. 1.10. Оценка качества
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письмен¬ного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты приведены верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соот¬ветствует объему лекарственной формы. Оформление соответст¬вует приказу МЗ РФ № 376 от 13. 11.1996г.
Цветность. Приготовленные капли бесцветные.
Механические включения отсутствуют.
Качество укупорки. При переворачивании флакона раствор не подтекает, что свидетельствует о герметичности упаковки.
19 стр.
