Фрагмент

• Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве?

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Хотя управление качеством в фармацевтике имеет свои особенности, оно все равно остается частью цельной дисциплины, частью управления качеством. Не случайно руководство по построению фармацевтической системы качества ICH основано на принципах стандарта качества ИСО 9001:2008. Анализ технологических проблем, коррекция и предупреждение, управление документацией, работа с рекламациями — все эти методики прекрасно работают как в фармацевтике, так и в других отраслях промышленности. Поэтому знание и понимание общих методов и принципов управления качеством упрощает работу с GMP. В отличие от других стандартов качества, существует много материалов по работе с GMP. PIC/S, ICH и FDA публикуют массу материалов в открытом доступе, объясняющих выполнение требований GMP. С учетом того, что стандарты практически похожи, эти материалы могут быть весьма полезными для понимания конкретных требований GMP (увы, все материалы в основном на английском языке). За рубежом издается масса литературы на тему GMP, которая написана бывшими инспекторами контролирующих органов. Производственные процессы четко определены и контролируемы. Все критические процессы прошли валидацию, чтобы гарантировать стабильность и соответствие спецификациям. Любые изменения в производственных процессах контролируемы и проходят оценку последствий перед осуществлением. Изменения, которые могут повлиять на качество, проходят валидацию. Инструкции и процедуры описываются в документации ясным и недвусмысленным языком. Работники организации проходят обучение выполнению процедур и их документированию. Во время производства ведутся записи, вручную и автоматически, которые демонстрируют выполнение всех требуемых документацией этапов и соответствие количества и качества лекарственного препарата. Отклонения расследуются и документируются. Документация производства (включая распространение препарата), которая позволяет отследить полную историю создания партии препарата, должна храниться в доступной форме. Дистрибуция лекарства должна осуществляться в такой форме, которая минимизирует риски качества препарата.На предприятии должна быть система отзыва любой партии лекарства из продажи или хранения. Рекламации должны быть расследованы, причины рекламаций установлены, соответствующие корректирующие и предупредительные действия должны быть предприняты для предотвращения повторения проблемы. Основное требование стандарта – наличие системы обеспечения качества у производителя лекарственных препаратов. Система эта включает правила надлежащей производственной практики,  контроль качества лекарств и управление рисками качества. Обратите внимание, что вся деятельность в рамках системы должна быть документирована (отражена в документах). Также налицо требование оценивать эффективность этой работы, то есть должны быть параметры процессов, показатели, демонстрирующие, что система находится под контролем. Важное требование – участие различных подразделений организации, поставщиков и дистрибьюторов в деятельности по обеспечении качества, то есть это задача не только отдела или службы качества!…………..