Фрагмент

Введение

На сегодняшний день многих потребителей, а так же производителей лекарственных средств беспокоит появление на рынке огромного количества фальсифицированных лекарственных препаратов, о чем зачастую мы сами можем услышать из уст средств массовой информации, газет и телевидения.

Проблема фальсификации на самом деле возникла не сейчас; она имеет очень глубокие корни, так как развитие методов и средств фальсификации шло в ногу с развитием фармацевтической науки и законодательства.

Данная проблема известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако, необходимо уточнить, что фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему лишь в конце 20 столетия.

Согласно Федеральному Закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства. Исходя из данного определения, фальсифицированное лекарство имеет два значения, в связи с чем может быть поддельным или контрафактным.

На проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество, представленное Всемирной организацией здравоохранения, впервые обратило внимание в 1987 году. Именно тогда фальсифицированные препараты стали появляться в масштабах, которые угрожали потребителям и производителям. Сначала данные случаи были зарегистрированы в развитых странах, а затем в Европе.

В России первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 г., когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель Полиглюкин (производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма»). Это был единственный случай. Однако уже в 2000 году Минздравом России был составлен список, включающий 42 фальсифицированных препарата (импортных и отечественных) [4].

Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю фальсифицированных препаратов приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармацевтического рынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Производство лекарственных препаратов становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином. По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники.

Применение фальсифицированных препаратов может стать причиной серьезных последствий для здоровья человека, так как данная продукция не отвечает необходимым требованиям и не проходит контроль при ее производстве и реализации, так как проходят его легальная продукция.

На сегодняшний день в Российской Федерации пока не зарегистрировано трагических случаев, которые  повлекли бы за собой человеческие жертвы. Но, не смотря на это, известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. 80 человек в Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити погибли  по причине  загрязненного сиропа, который был заказан в Германии, но поступавшего из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа.

Актуальность проблемы подлинности и качества лекарственных препаратов на сегодняшний день довольно остро стоит во всем мире, так как фальсификации подлежат все лекарственные средства — от дорогостоящих препаратов до популярных и раскупаемых низшей ценовой группы.

Главной целью работы является рассмотрение действующих мер по уменьшению изготовления, а так же распространения фальсифицированных лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Исходя из поставленной цели мы можем определить следующие задачи:

Анализ действующей нормативной документации, которая регламентирует качество лекарственных препаратов на сегодняшний день;

Определение фальсифицированных лекарственных средств…………………………